№ 166 Bakı şəhəri, 18 mart 2024-cü il

Azərbaycan Respublikası Nazirlər Ka­binetinin 2019-cu il 25 dekabr tarixli 503 nömrəli Qərarı ilə təsdiq edilmiş “Dərman vasitələrinin farmakonəzarət Qaydası”nda dəyişiklik edilməsi haqqında

Azərbaycan Respublikası Konstitusiya­sının 119-cu maddəsinin səkkizinci abzasını rəhbər tutaraq, Azərbaycan Respublikasının Nairlər Kabineti qərara alır:

Azərbaycan Respublikası Nazirlər Ka­binetinin 2019-cu il 25 dekabr tarixli 503 nömrəli Qərarı (Azərbaycan Respublikasının Qanunvericilik Toplusu, 2019, № 12, maddə 2084 (Cild I); Azərbaycan Respublikası Na­zirlər Kabinetinin 2024-cü il 13 mart tarixli 153 nömrəli Qərarı) ilə təsdiq edilmiş “Dər­man vasitələrinin farmakonəzarət Qayda­sı”nda aşağıdakı dəyişikliklər edilsin: 

1. 2-ci hissə üzrə:

1.1. 2.1-ci bəndin birinci abzası aşağıdakı redaksiyada verilsin: 

“2.1. Bu Qaydanın məqsədləri üçün aşa­ğıdakı əsas anlayışlardan istifadə olunur:”; 

1.2. 2.1.19-cu yarımbəndə “istifadə edilən” sözlərindən sonra “Azərbaycan Res­publikası Səhiyyə Nazirliyinin (bundan sonra - Nazirlik) qərarı ilə təsdiq edilmiş” sözləri əlavə edilsin; 

1.3. 2.1.23-cü yarımbənddə “Azər­baycan Respublikası Səhiyyə Nazirliyinin (bundan sonra - Nazirlik) təlimatıdır.” sözləri “Nazirlik tərəfindən müəyyən edilmiş prose­dur;” sözləri ilə əvəz edilsin;

1.4. aşağıdakı məzmunda 2.1.24–2.1.26-cı yarımbəndlər əlavə edilsin:

“2.1.24. dərman vasitəsinin qeydiyyat tarixi - eyni təsiredici maddə və ya eyni təsi­redici maddə kombinasiyalı dərman vasitələ­rində, həmin təsiredici maddə və ya təsiredici maddə kombinasiyalı bir dərman vasitəsinin Avropa İttifaqında (bundan sonra - Aİ) ilk dəfə qeydiyyata alındığı tarix və ya bu tarixi müəyyən etmək mümkün olmadıqda, həmin təsiredici maddə və ya təsiredici maddə kom­binasiyalı bir dərman vasitəsinin məlum olan ilk qeydiyyat tarixi;

2.1.25. dərman vasitəsinin beynəlxalq qeydiyyat tarixi - bu Qaydanın 2.1.24-cü yarımbəndində nəzərdə tutulmuş dərman va­sitələri istisna olmaqla hər hansı bir ölkədə dərman vasitəsinin ilk qeydiyyat tarixi;

2.1.26. məlumat kilid tarixi - dövri olaraq yenilənən təhlükəsizlik hesabatında verilən məlumatların toplanmasının bitdiyi tarix.”.

2. 3.8-ci bəndə “rus” sözündən sonra “, türk” sözü əlavə edilsin.

3. 13-cü hissə üzrə:

3.1. 13.1-ci bəndə “vəsiqə sahibi” sözlə­rindən sonra “, müalicə-profilaktika müəs­sisələri, tibb və əczaçılıq işçiləri” sözləri əlavə edilsin;

3.2. 13.2-ci bəndə “Vəsiqə sahibi” söz­lərindən sonra “, müalicə-profilaktika müəs­sisələri, tibb və əczaçılıq işçiləri” sözləri əlavə edilsin;

3.3. 13.4-cü bəndə “Vəsiqə sahibi” sözlə­rindən sonra “və müalicə-profilaktika müəs­sisələri” sözləri əlavə edilsin;

3.4. 13.5-ci bəndin birinci abzasına “Və­siqə sahibi” sözlərindən sonra “və müali­cə-profilaktika müəssisələri” sözləri əlavə edilsin.

4. 16-cı hissə üzrə:

4.1. 16.2.3-cü və 16.2.8-ci yarımbəndlər aşağıdakı redaksiyada verilsin:

“16.2.3. dərman vasitəsinin satışda ol­duğu digər ölkələrdən əldə etdiyi dərman vasitəsinin istifadə təlimatında əks edilən məlumatlara uyğun olmayan ciddi əlavə tə­sirlər haqqında bildirişləri həmin məlumatı aldıqdan sonra 15 (on beş) təqvim günü müd­dətində Quruma göndərir;

16.2.8. təsiredici maddəsi Avropa Dər­man Agentliyinin rəsmi internet saytında göstərilən “Dərman vasitələrinin Avropa İttifaqında (Aİ) qeydiyyat tarixləri və dövri olaraq yenilənən təhlükəsizlik hesabatının təqdim edilmə müddətləri siyahısı”na (List of EURDs and frequency of submission of PSURs) daxil edilən dərman vasitələrinə (təsiredici maddə əsas götürülməklə) müna­sibətdə dövri olaraq yenilənən təhlükəsizlik hesabatını dərman vasitəsinin qeydiyyat ta­rixinə uyğun olaraq həmin siyahı ilə müəy­yən olunmuş müddətdə və dövrilikdə Quru­ma təqdim edir;”;

4.2. aşağıdakı məzmunda 16.2.8-1-ci və 16.2.8-2-ci yarımbəndlər əlavə edilsin:

“16.2.8-1. təsiredici maddəsi bu Qay­danın 16.2.8-ci yarımbəndində qeyd olunan siyahıya daxil edilməyən dərman vasitələrinə (təsiredici maddə əsas götürülməklə) müna­sibətdə dövri olaraq yenilənən təhlükəsizlik hesabatını həmin dərman vasitələrinin ilk dövlət qeydiyyatı Azərbaycan Respublika­sında olduğu halda onların qeydiyyata alın­dığı tarixdən və ya dərman vasitəsinin bey­nəlxalq qeydiyyat tarixindən etibarən ilk 2 (iki) il ərzində hər altı aydan bir, sonrakı 2 (iki) il ərzində ildə bir dəfə, sonrakı dövr ər­zində - hər 3 (üç) ildən bir Quruma təqdim edir;

16.2.8-2. dövri olaraq yenilənən təhlükə­sizlik hesabatını məlumat kilid tarixindən etibarən 90 (doxsan) təqvim günündən gec olmayaraq Quruma təqdim edir;”;

4.3. 16.2.9-cu yarımbənd aşağıdakı re­daksiyada verilsin:

“16.2.9. dərman vasitəsi yenidən dövlət qeydiyyatına alındığı zaman dövri olaraq yenilənən təhlükəsizlik hesabatını Quruma təqdim edir;”.

5. 19.4-cü bənddə “tibb müəssisələrinin” sözləri “müalicə-profilaktika müəssisələri­nin” sözləri ilə əvəz edilsin.

Əli ƏSƏDOV,
Azərbaycan Respublikasının Baş naziri